Kun apteekissa ei ole lääkettä saatavilla, kyse saattaa olla saatavuushäiriöstä, jonka lääkeyhtiö on jättänyt ilmoittamatta.
Laki velvoittaa lääkeyhtiöitä ilmoittamaan saatavuushäiriöistä lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle Fimealle.
Pelkästään syys–lokakuussa oli kuitenkin satoja tilanteita, joissa lääkeyhtiö jätti ilmoittamatta saatavuushäiriöstä. Puutteet saatavuudessa ovat pitkiä: lääkettä saattaa olla seuraavan kerran myynnissä vasta viikkojen tai jopa kuukausien kuluttua.
Tieto perustuu proviisori, väitöskirjatutkija Reko Ravelan koostamaan materiaaliin, joka on peräisin apteekkien tukkutietokannasta.
Tukkutietokannassa on reaaliaikainen tieto siitä, mitä lääkkeitä on saatavilla ja mitä ei. Ravela tarkisti syyskuun aikana kolmeen otteeseen sekä neljännen kerran lokakuussa, mitä lääkkeitä tukuista ei saa ja vertasi tuloksia Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean listaukseen saatavuushäiriöistä.
Laki velvoittaa ilmoittamaan
Tulokset kertovat, että saatavuushäiriöitä jää ilmoittamatta paljon. Syyskuussa vajaassa 150 lääkkeessä oli saatavuushäiriö, jota ei ollut ilmoitettu Fimealle. Lokakuussa ilmoittamattomia saatavuushäiriöitä oli yli 200, kun Fimealle ilmoitus oli tehty kaikkiaan reilusta 650 saatavuushäiriöstä.
Lain mukaan ilmoitus saatavuushäiriöstä on tehtävä kaksi kuukautta ennen sen alkamista. Näin pyritään muun muassa siihen, että muut valmistajat ehtivät reagoida lisäämällä tuotantoaan, jotta kysyntä ja tarjonta kohtaavat. Lääkärit seuraavat reseptejä määrätessään pääasiassa Fimealle ilmoitettuja saatavuushäiriötietoja.
Käytännössä piilossa olevat saatavuushäiriöt näkyvät niin, että lääkäri määrää lääkettä, jota ei tosiasiassa olekaan juuri sillä hetkellä myynnissä. Apteekissa lääke voidaan ehkä vaihtaa rinnakkaisvalmisteeseen, mutta aina se ei onnistu. Silloin asiakas lähtee kotiin ilman lääkettään ja lääkäri saa yhteydenoton, jossa pyydetään uusimaan resepti.
Fimea: riski, että lääkeyhtiöt lähtevät Suomesta
Fimean yksikön päällikkö Timo Mauriala myöntää, että ilmoituksiin liittyy ongelmia.
– Saatavuushäiriöt aiheuttavat lisätyötä eli tulee turhia käyntejä apteekissa. Pahimmillaan joudutaan hakemaan uusia reseptejä, kun tulee yllätyksenä, että lääkettä ei olekaan saatavilla, Mauriala sanoo.
Reko Ravela pitää ilmoitusjärjestelmän valvontaa liian lepsuna. Hän on tehnyt akateemista tutkimusta saatavuushäiriöistä ja vertaillut useita Euroopan maita. Suomen tilanne on hänen mukaansa parhaasta päästä, mutta parannettavaa löytyy silti.
Useimmissa Euroopan maissa valvonta on Ravelan mukaan vielä Suomeakin heikompaa.
Hänestä EU:n direktiivi saatavuushäiriöiden ilmoittamisesta on jäänyt kuolleeksi kirjaimeksi, koska lääkeyhtiöiden toimintaan ei uskalleta puuttua.
Fimean Timo Mauriala katsoo, että rangaistukset eivät ole ratkaisu ilmoittamattomiin saatavuushäiriöihin.
Fimean mukaan Suomi on niin pieni markkina, että rangaistukset lääkeyhtiöille eivät yksipuolisesti tule kysymykseen. Mauriala sanoo, että riskinä on yhtiöiden vetäytyminen kokonaan Suomesta. Siksi ratkaisua pitäisi hakea ensisijaisesti EU-tasolta.
Yle tarkisti Liikehäiriösairauksien liitosta, Syöpäjärjestöjen keskusliitosta ja Diabetesliitosta, aiheuttavatko ilmoittamattomat saatavuushäiriöt ongelmia. Kokonaiskuvassa ilmoittamattomien häiriöiden vaikutus potilaisiin ei ole suuri ongelma, mutta joissakin tapauksissa ongelmia syntyy. Esimerkiksi diabeetikkojen hormonilääkkeissä on esiintynyt saatavuushäiriöitä.
Saatavuushäiriöitä on ajoittain myös harvinaisiin sairauksiin tarkoitetuissa täsmälääkkeissä, jolloin niistä koituu harmia lääkettä tarvitseville. Viime aikoina otsikoissa ovat olleet muun muassa kolesterolilääke rosuvastatinin saatavuusongelmat.
Uusi normaali
Apteekkariliiton farmaseuttinen johtaja Inka Puumalainen harmittelee, että saataavuushäiriöt ovat viime vuosina yleistyneet.
– Surullista sanoa, mutta tällaisista saatavuushäiriöistä tai -katkoksista on tullut uusi normi apteekeissa, hän sanoo.
Puumalaisen mielestä apteekeille pitäisi antaa vapaammat kädet ratkoa ongelmatilanteita arjessa. Jos lääkäri on kirjoittanut esimerkiksi neljän milligramman valmistetta, mutta saatavilla on vain kahden milligramman tabletteja, apteekin tulisi hänestä voida korvata lääke tuplamäärällä miedompaa valmistetta ilman uuden reseptin kirjoittamista. Asiaa koskeva lakimuutos on valmistelussa.
Apteekkariliiton Inka Puumalaisella on ratkaisuehdotus, mitä kansallisesti voitaisiin tehdä saatavuushäiriöiden helpottamiseksi ja selkeä näkemys, miksi nykytilanne kuormittaa terveydenhuoltoa.
Fimean mukaan saatavuushäiriöiden ilmoittamiseen vaikuttaa useampi tekijä.
– Varsinkin myöhään tulleiden ilmoitusten osalta pääsyy on se, että tieto tavoittaa lääkeyrityksen aika viime tingassa, jos syystä tai toisesta Suomeen suunniteltu erä ei valmistukaan taikka sitä ei pystytä tänne toimittamaan. Mutta sen lisäksi varmasti kyse on jossain määrin siitä, että halutaan turvata markkinaosuuksia, Mauriala kuvailee.
Lääkeyrityksen kannalta voi olla hyödyllistä jättää ilmoitus tekemättä, jotta kilpailijat eivät pääse valtaamaan puuttuvan lääkkeen markkinoita.
Teollisuus vaatii poliitikoilta toimenpiteitä
Suurin osa saatavuushäiriöistä koskee rinnakkaislääkkeitä. Rinnakkaislääketeollisuus ry:n toiminnanjohtaja Heikki Bothas kertoo, että Suomi perii ainoana Pohjoismaana maksua saatavuushäiriöilmoituksista. Ilmoitus maksaa hänen mukaansa 280 euroa.
– Ilmoitusten tulisi olla maksuttomia, ja Fimean pitäisi lisätä valvontaa, jotta kaikki lääkeyritykset tekisivät ilmoitukset lain edellyttämällä tavalla. Lääkeyritysten ensisijaisena tavoitteena on myydä lääkkeitä, eli saatavuushäiriöt ovat yritysten näkökulmasta todella epätoivottuja yllätyksiä, Bothas sanoo Ylelle.
Hänen mukaansa Suomen alhaiset hintakatot yhdistettynä markkinan pieneen kokoon vaikuttavat ongelmien taustalla. Suomi ei ole kansainvälisille lääkeyrityksille kovin kiinnostava kohde.
– Jos saatavuutta halutaan parantaa, sen on noustava korkeammalle viranomaisten ja poliittisten päättäjien prioriteeteissa. Jostain syystä olemme ajautuneet tilanteeseen, jossa lääkkeistä ei suostuta maksamaan edes sen verran, että niiden katkeamaton saatavuus voitaisiin turvata, Bothas sanoo.
Hänen mielestään yhteiskunnan on järkevä säännellä lääkkeiden hintoja, mutta pitkään markkinoilla olleiden lääkkeiden hintojen pitäisi määrittyä nykyistä markkinaehtoisemmin enimmäishintojen sääntelyn sijaan.
Onko sinulla meille juttuvinkki? Voit lähestyä toimitusta luottamuksella
Halutessasi voit olla yhteydessä myös sähköpostilla osoitteeseen [email protected]. Luemme kaikki yhteydenotot, mutta emme pysty takaamaan jokaiselle henkilökohtaista vastausta.
