Fimea mainitsee tiedotteessaan kolme eri tuotetta, jotka se luokittelee lääkkeeksi niiden koostumuksen, annostelutavan sekä tuotemuodon perusteella .
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut lipolyysipistoshoidoissa käytettäviä valmisteita lääkkeiksi. Kyseisiä tuotteita on markkinoitu pistettäväksi ihon läpi esimerkiksi kaksoisleuan rasvasolujen liuottamiseksi. Tämä on Fimean mukaan terveysriski.
Fimea mainitsee tiedotteessaan kolme eri tuotetta, jotka se luokittelee lääkkeeksi niiden koostumuksen, annostelutavan sekä tuotemuodon perusteella. Päätökset ovat lainvoimaisia.
Nämä tuotteet ovat:
- Lemon Bottle Ampoule Solution For Face And Body, inj.
- Lipolax Plus Koru Pharma Korea, inj.
- Michelangelo Renaissance Body sculpting and Reshaping, inj.
– Tuotteiden lääketieteellistä vaikutusta ei ole tieteellisesti todistettu eikä tuotteilla ole lääkkeen myyntilupaa. Lisäksi ihon läpi pistäminen vaatii lääketieteellistä osaamista, Fimean tiedotteessa sanotaan.
Fimea ja Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes varoittivat kuluttajia ja yrittäjiä maaliskuussa Lemon Bottle -valmisteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu eivätkä tiedot valmisteen koostumuksesta ole luotettavia.
Sveitsin lääkeviranomaisen laboratorio on tutkinut saamiensa näytteiden koostumuksen ja todennut, että injektionesteen koostumus ei vastaa valmistajan ilmoittamaa koostumusta.
Ylen MOT-toimituksen tilaama pistoskoulutus paljasti riskit
Ylen MOT-toimitus tutki lipolyysipistoshoitokoulutuksia keväällä. MOT:n tilaama pistoskoulutus paljastui lopulta niin riskialttiiksi, että Fimea ja Tukes alkoivat selvittää tapausta.
Keväällä suomalainen yritys myi pistoskoulutusta ja siihen käytettäviä lipolyysiaineita verkossa kenelle tahansa. Verkkokoulutus lipolyysihoitoon maksoi 299 euroa.
Fimean yliproviisori Kristiina Pellas piti MOT:n haastattelussa koulutuksen sisältöä erittäin huolestuttavana.
Ihon pinnalle tarkoitettu kosmeettinen valmiste voi sisältää sellaisia aineita tai epäpuhtauksia, jotka ihon alle joutuessaan voivat aiheuttaa tulehduksen. Lääkkeessä puhtauden vaatimustaso on aivan erilainen.
Fimea aloitti tuotteen luokitteluprosessin heti, kun se sai MOT:lta koulutusmateriaalit käyttöönsä.
