Täysin uudenlainen lääke olisi tähdännyt ei-addiktoivan kivunlievityksen markkinoille, vaihtoehdoksi riippuvuutta aiheuttaville opioideille.
Suomalainen lääkevalmistaja Orion tiedottaa keskeyttäneensä ei-addiktoivan kipulääkkeen kehityksen.
Orionin mukaan tuoreet, ei-kliiniset tulokset eivät tukeneet tutkitun lääkeaineen, ODM-111-molekyylin pidempiaikaista käyttöä.
Ei-kliinisissä tutkimuksissa lääkeainetta ei testata ihmisiin.
Orion oli alkuvaiheessa kliinisissä tutkimuksissa. Niissä selvitetään lääkeaineen käyttäytymistä ihmisissä.
Kehitysohjelmassa olisi edetty seuraavaksi kliinisten tutkimusten toiseen vaiheeseen eli faasi kahteen.
Ensimmäinen kliininen vaihe ihmisillä ehdittiin toteuttaa. Siinä altistumiset ODM-111-molekyylille olivat lyhytkestoisempia eikä niissä ilmennyt ”merkittäviä turvallisuuteen liittyviä havaintoja”, lääkeyhtiö kertoo tiedotteessaan.
Keskeytykseen johtaneissa, ei-kliinisissä tutkimuksissa selvitettiin pidempiaikaista altistusta, kertoo Orionin viestintäjohtajan Terhi Ormio.
Uusi lääke ehti jo herättää odotuksia
Kehityshankkeesta oli jo ehdittu uutisoida lupaavana hankkeena. Yle kertoi vuonna 2022 Orionin kehittävän kipulääkettä, jollaista markkinoilla ei vielä ole ja yhtiön tehneen sopimuksen yksinoikeudesta lähes kaikkialla maailmassa.
Mediuutiset uutisoi kesäkuussa Orionin kisaavan NaV1.8-natriumkanavan estäjällä muiden mukana tehokkaan, ei-addiktoivan kipulääkkeen kehittämisessä.
Terhi Ormio vahvisaa, että kyse on juurikin nyt keskeytetystä kehitysohjelmasta.
Kuinka suuri takaisku keskeyttäminen on Orionille?
– Lääkekehitys on tällaista, vaikka valmistelut olivat pitkällä tähän faasi kahteen etenemiseen, niin päätimme, että jatkamiselle ei ole edellytyksiä.
Ormio ei ota kantaa taloudellisiin vaikutuksiin, koska pörssiyhtiöllä on meneillään hiljainen jakso ennen tiistain osavuosikatsausta.
– Emme voi hiljaisella jaksolla ottaa kantaa taloudellisiin vaikutuksiin tai spekuloida tulevaa siitä, että millaisia vaikutuksia tämän kehitysohjelman lopettamisella on.
Ormio muistuttaa, ettei tämä keskeytys vaikuta muihin meneillään oleviin kehityshankkeisiin.
Orion kuitenkin kuvailee ODM-111-hankkeella olleen ”strategista merkittävyyttä”, minkä vuoksi keskeyttämisestä päätettiin tiedottaa sisäpiiritietona sijoittajille.
Lisätietoja kliinisten vaikutusten vaiheista löytyy esimerkiksi lääkealan turvallisuus- ja kehityskeskus Fimean sivuilta.
