Nordicshape -klinikalta löytyi lääkeaineita, joilla ei ole myyntilupaa. Toiminnassa oli runsaasti puutteita, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden vakavasti.
Espoossa sijaitsevan esteettisen klinikan Nordicshapen toiminta on määrätty keskeyttäväksi välittömästi, kertoo Lupa- ja valvontavirasto LVV tiedotteessa.
LVV on tehnyt klinikalle yllätystarkastuksen ja havainnut useita potilasturvallisuutta vakavasti vaarantavia puutteita.
Nordicshape on LVV:n mukaan käyttänyt potilaiden hoidossa lääkeaineita, joilla ei ole myyntilupaa.
– Tiloista löytyi muun muassa myyntiluvattomia lääkkeitä sekä tuotteita, jotka sisälsivät lääkeaineita, kuten puudutetta, vaikka pakkausmerkintöjen mukaan ne oli nimetty kosmetiikaksi, sanoo ylitarkastaja Heidi Staudinger Lupa- ja valvontavirastosta tiedotteesta.
Myyntiluvattomien lääkkeiden tai lääkeaineita sisältävien tuotteiden käyttäminen potilaille on aiheuttanut vakavan riskin potilasturvallisuudelle, koska tuotteiden sisällöstä ei ole varmistettua tosiasiallista tietoa, Staudinger arvioi.
LVV teki tarkastuksen yhdessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sekä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukesin kanssa.
Fimea epäilee yrityksen omistajaa myyntiluvattoman botuliinitoksiinivalmisteen maahantuonnista sekä sen käytöstä potilailla.
Tiloista ei tarkastuksessa löytynyt laitonta botuliinitoksiinivalmistetta, mutta LVV:lle jäi tarkastuksella haastateltujen kertoman perusteella vahva epäily siitä, että yhtiön tiloissa on käytetty sellaista.
Tarkastuksessa havaittiin myös, että klinikalla säilytettiin lääkkeitä epäasianmukaisesti lukitsemattomissa tiloissa eikä säilytyslämpötilaa seurattu. Potilaille käytettiin vanhentuneita lääkkeitä, LVV sanoo.
Botuliinitoksiinin eli muun muassa ryppyjen silottamiseen käytetyn botoxin pistäminen ei ole klinikalla tapahtunut lääkärin johdon ja valvonnan alla, LVV sanoo. Lääkäri tarvitaan botuliinitoksiinin lääkemääräyksen antamiseen sekä annoksen suuruuden ja pistospaikan päättämiseen. Lääkärin tulee lisäksi olla saatavilla pistostilanteessa, sillä botuliinitoksiinin haittavaikutuksena voi olla hengenvaarallinen lihashalvaus, LVV muistuttaa.
Virasto ei myöskään saanut varmuutta siitä, onko Nordicshapen pistoksia antavilla hoitajilla koulutus botuliinitoksiinin pistämiseen. Yrityksen tiloissa käytössä olleiden lääkinnällisten laitteiden merkinnät olivat puutteelliset tai puuttuivat kokonaan. Myöskään niiden huollosta ei ollut tietoja.
Yhtiön toimitusjohtaja ei tunnistanut puutteiden vakavuutta, eikä ollut halukas korjaamaan niitä, LVV sanoo.
